枣庄ISO13485：2012认证的核心内容-博慧达ISO认证集团

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来源：时间：2024-11-19 10:57:17

ISO13485：2012认证,那么就需要了解获得认证时所需要的ISO13485核心内容，核心内容如下：

1.符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)；

2.制造商的名称、地址以及对产品辨识；

3.欧洲地区代理商的姓名与地址；

4.列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施?产品说明(型号、产品名称等)；

5.操作手册；

6.产品的全部计划；

7.测试报告；

8.设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必

要项目。