1、材料和结构要求

 

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

 

2、设计要求

 

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

 

医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

 

3、性能要求

 

通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

 

细菌过滤效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

 

4、微生物清洁度（生物负荷）

 

当按照EN ISO 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。