ISO15189，即《医学实验室—质量和能力的专用要求》，是由国际标准化组织（ISO）于2003年2月发布的国际标准，目前最新版本为ISO15189:2012。该标准对医学实验室的质量和能力提出了具体要求，涵盖了实验室管理和技术的各个方面，是医学实验室质量管理体系的全球先进管理理念。

在中国，对医学实验室进行ISO15189认可的权威机构是中国合格评定认可委员会（CNAS）。CNAS将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》，并于2013年11月22日发布。